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重组人血管内皮抑素注射液Ⅲ期临床试验统计报告工作取得圆满成功

  公司关于具有自主知识产权的“国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液的Ⅲ期临床试验项目(以下简称‘该项目’)”取得临床试验统计报告。

  统计报告结果表明,与长春瑞滨加顺铂(NP)化疗方案相比,重组人血管内皮抑素注射液与NP联用能显著提高晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的中位无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。

重组人血管内皮抑素注射液与NP联用,相比于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)非鳞癌患者,对鳞癌患者具有更好的疗效;而相比于非吸烟的患者,对吸烟的患者疗效更佳。

  重组人血管内皮抑素注射液没有显著增加晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的不良事件发生率,安全性较好。

  根据上述统计结果,该项目三期临床试验总指导孙燕院士及主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授给予了充分肯定,其中石远凯教授表示:重组人血管内皮抑素注射液与NP联用,将为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)尤其是晚期肺鳞癌和吸烟患者提供一个新的一线治疗选择。

  至此,公司坚持了十余年的内皮项目研究工作取得了突破性进展和阶段性成功。后续,公司将以该项目新药证书及生产批件的申报工作为重中之重,并积极申请列入CFDA的优先审评审批,同时进一步扩大对该项目的学术推广和营销布局工作,以便为该项目后续产业化工作奠定坚实的基础,同时根据CFDA注册法规,提前准备该项目的Ⅳ期临床研究工作。



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